根據(jù)《中國(guó)藥典》2025版第一部規(guī)定，烏靈膠囊的鑒別方法之一為高效液相色譜分析法（HPLC）。色譜條件為梯度洗脫，且57min內(nèi)梯度洗脫流動(dòng)相比例連續(xù)變化，對(duì)液相色譜儀的泵精度與梯度穩(wěn)定性有較高要求。

參照藥典對(duì)應(yīng)方法，普析應(yīng)用分析中心對(duì)烏靈膠囊鑒定的具體條件為：

梯度洗脫曲線圖（A：乙腈；B：0.2%磷酸溶液）

普析L820高效液相色譜儀憑借高精度高壓二元梯度泵系統(tǒng)、優(yōu)異的壓力穩(wěn)定性和低噪音檢測(cè)器，滿足藥典方法對(duì)烏靈膠囊鑒別的技術(shù)要求。結(jié)果基線平穩(wěn)、峰形對(duì)稱、保留時(shí)間波動(dòng)較小：

• 5-甲基蜂蜜曲霉素對(duì)照品的保留時(shí)間RSD為0.040%，峰面積RSD為0.844%；

• 供試品呈現(xiàn)與5-甲基蜂蜜曲霉素對(duì)照品保留時(shí)間一致的色譜峰；

• 供試品呈現(xiàn)與烏靈菌粉對(duì)照藥材保留時(shí)間相同的七個(gè)特征色譜峰。

參見后續(xù)色譜圖：

5-甲基蜂蜜曲霉素對(duì)照品和供試品溶液疊加色譜圖

烏靈菌粉對(duì)照藥材和供試品溶液疊加色譜圖

此方法可為烏靈膠囊的鑒別提供參考，助力藥企高效完成質(zhì)量控制、支持監(jiān)管部門真?zhèn)畏治觥?/span>

從一張色譜圖到一粒合格有效的膠囊，精準(zhǔn)分析是藥品安全的基石。普析L820高效液相色譜儀，讓每一次檢測(cè)都值得信賴。

儀器主要模塊：

• L820-P22二元高壓輸液泵

• L820-A11自動(dòng)進(jìn)樣器

• L820-C11柱溫箱

• L820-D10紫外-可見光檢測(cè)器

• LCWin V5.0 標(biāo)準(zhǔn)版色譜工作站

• L820-C304100001溶劑托盤

參考文獻(xiàn)：

[1] 烏靈膠囊聯(lián)合氟西汀治療青少年首發(fā)中重度抑郁伴失眠的療效與安全性分析. 何戀, 等. 中國(guó)藥房，2026年4月，第37卷 : 第456-461頁(yè).

[1] 烏靈膠囊聯(lián)合逍遙丸對(duì)高原地區(qū)女性失眠伴焦慮的療效分析. 冀荔, 等. 高原醫(yī)學(xué)雜志。2025年4月，第35卷：第35-39頁(yè).

[1] Efficacy and safety of Wuling capsule for insomnia disorder: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Hufang Zhou, Sleep Medicine, May 2022, Volume 93: Pages 1-14.